खाली कैप्सूल आपूर्तिकर्ता प्रमाणपत्र|कोर्नैककैप्स

खाली कैप्सूल आपूर्तिकर्ता का चयन करते समय, जांचें कि प्रत्येक क्रेडेंशियल में क्या शामिल है और क्या यह उस उत्पाद पर लागू होता है जिसे आप खरीदने की योजना बना रहे हैं। प्रबंधन प्रणाली प्रमाणपत्र, धार्मिक प्रमाणपत्र, नियामक फाइलिंग और बैच गुणवत्ता रिकॉर्ड विभिन्न उद्देश्यों की पूर्ति करते हैं। साथ में, वे आपूर्तिकर्ता योग्यता का समर्थन कर सकते हैं, लेकिन कोई भी दस्तावेज़ हर बाज़ार में आपके तैयार उत्पाद की मंजूरी की गारंटी नहीं देता है।

कोर्नैककैप्स में, हम खरीदारों को प्रमाणन समीक्षा को व्यावहारिक उत्पाद मूल्यांकन के साथ जोड़ने के लिए प्रोत्साहित करते हैं। यह मार्गदर्शिका बताती है कि खाली कैप्सूल ऑर्डर के पीछे दस्तावेजों का मूल्यांकन कैसे करें और अपने फॉर्मूलेशन और गंतव्य बाजार के लिए क्या अनुरोध करें।

Certified-Quality

उत्पाद और इच्छित बाज़ार से शुरुआत करें

प्रमाणपत्र एकत्र करने से पहले कैप्सूल सामग्री, आकार, रंग, मुद्रण आवश्यकताओं और इच्छित उपयोग को परिभाषित करें। जिलेटिन कच्चे माल के लिए एक दस्तावेज़ स्वचालित रूप से तैयार एचपीएमसी कैप्सूल को कवर नहीं करता है, और एक विनिर्माण साइट के लिए एक प्रमाण पत्र दूसरे पर लागू नहीं किया जाना चाहिए।

प्रत्येक क्रेडेंशियल के लिए, अपनी प्रस्तावित आपूर्ति व्यवस्था के साथ कानूनी कंपनी का नाम, साइट का पता, उत्पाद का दायरा, जारी करने वाला संगठन और वैधता विवरण की तुलना करें। जब कंपनी का नाम बदल गया हो तो सहायक दस्तावेज मांगें। कच्चे माल आपूर्तिकर्ता प्रमाणपत्रों को तैयार कैप्सूल निर्माता प्रमाणपत्रों से अलग रखें।

आईएसओ प्रमाणपत्र कैप्सूल खरीदारों को क्या बताते हैं

ISO 9001 गुणवत्ता प्रबंधन प्रणालियों को संबोधित करता है। ISO 22000 खाद्य सुरक्षा प्रबंधन प्रणालियों को संबोधित करता है। ये ढाँचे खरीदारों को यह आकलन करने में मदद करते हैं कि कोई संगठन अपनी प्रक्रियाओं का प्रबंधन कैसे करता है, लेकिन प्रबंधन प्रणाली प्रमाणन प्रत्येक कैप्सूल बैच का प्रमाणीकरण या तैयार दवा का अनुमोदन नहीं है।

स्रोत: आईएसओ और आईएएफ - आईएसओ 9001 के लिए मान्यता प्राप्त प्रमाणन के लिए अपेक्षित परिणाम

कोर्नैककैप्स आपूर्तिकर्ता योग्यता के लिए, वर्तमान आईएसओ 9001 और आईएसओ 22000 प्रमाणपत्रों का अनुरोध करें और उनके दायरे में विनिर्माण गतिविधियों और साइटों की जांच करें। आईएसओ लोगो को तकनीकी साक्ष्य के विकल्प के रूप में मानने के बजाय उत्पाद विनिर्देशों और बैच परिणामों की अलग से समीक्षा करें।

प्रमाणपत्रों के पीछे नियंत्रणों को देखें

कोर्नैककैप्स गुणवत्ता दस्तावेज़ आपूर्तिकर्ता मूल्यांकन और अनुमोदन, आने वाली सामग्री नियंत्रण, उत्पादन निगरानी, तैयार उत्पाद समीक्षा और अधिकृत रिलीज का वर्णन करता है। इसमें विचलन प्रबंधन, परिवर्तन नियंत्रण, सुधारात्मक और निवारक कार्रवाइयां, और पता लगाने योग्य रिकॉर्ड द्वारा समर्थित शिपमेंट और रिकॉल प्रक्रियाएं भी शामिल हैं।

खरीदारों के लिए, ये नियंत्रण उपयोगी ऑडिट प्रश्न बनाते हैं: आपूर्तिकर्ताओं को कैसे अनुमोदित किया जाता है? बैच रिलीज़ को कौन अधिकृत करता है? परिवर्तन कैसे संप्रेषित किए जाते हैं? क्या संबंधित उत्पादन और निरीक्षण रिकॉर्ड के माध्यम से वितरित लॉट का पता लगाया जा सकता है? ये प्रश्न पूछना गुणवत्ता प्रबंधन को उस कैप्सूल आपूर्ति से जोड़ता है जो आपको वास्तव में प्राप्त होगी।

अपने कैप्सूल प्रोजेक्ट से संबंधित कोर्नैककैप्स गुणवत्ता दस्तावेज़ों का अनुरोध करें।

शाकाहारी दावों से अलग हलाल और कोषेर दायरे की जाँच करें

हलाल या कोषेर उत्पाद की आवश्यकता के लिए, लागू प्रमाणपत्र और उसके उत्पाद शेड्यूल का अनुरोध करें। सत्यापित करें कि नामित निर्माता, कैप्सूल प्रकार और उत्पादन स्थल प्रस्तावित ऑर्डर से मेल खाते हैं। एक जिलेटिन आपूर्तिकर्ता प्रमाणपत्र कच्चे माल के मूल्यांकन का समर्थन कर सकता है, लेकिन यह स्वयं तैयार कैप्सूल का प्रमाणीकरण स्थापित नहीं करता है।

हलाल, कोषेर और शाकाहारी उपयुक्तता अलग-अलग आवश्यकताएं हैं। धार्मिक रूप से अनुपालक जिलेटिन कैप्सूल में अभी भी पशु-व्युत्पन्न सामग्री हो सकती है। पौधे-आधारित फॉर्मूलेशन के लिए, कोर्नैककैप्स के पास एचपीएमसी कैप्सूल के लिए उत्पाद-विशिष्ट शाकाहारी या शाकाहारी विवरण हैं। एक निर्माता के बयान को एक स्वतंत्र तृतीय-पक्ष प्रमाणीकरण के बजाय एक बयान के रूप में वर्णित किया जाना चाहिए।

अनुकूलित कैप्सूल की समीक्षा में कलरेंट, प्रसंस्करण सहायता और मुद्रण स्याही शामिल करें। प्रत्येक तैयार संस्करण के लिए एक पारदर्शी, अमुद्रित शेल स्टेटमेंट का विस्तार करने के बजाय सटीक फॉर्मूलेशन के लिए दस्तावेज़ की पुष्टि करें।

समझें कि यूएस डीएमएफ फाइलिंग का क्या मतलब है

कोर्नैककैप्स ने यूएस ड्रग मास्टर फ़ाइल संख्या 043237 की घोषणा की है। डीएमएफ धारक को प्रासंगिक प्रस्तुतियों की समीक्षा में उपयोग के लिए गोपनीय विनिर्माण या गुणवत्ता की जानकारी एफडीए को प्रस्तुत करने की अनुमति देता है। डीएमएफ नंबर एफडीए उत्पाद अनुमोदन या सबूत नहीं है कि किसी सुविधा ने एफडीए निरीक्षण पास कर लिया है।

एफडीए डीएमएफ को न तो मंजूरी देता है और न ही अस्वीकृत करता है। इसकी सामग्री को संदर्भित करने के लिए धारक से प्राधिकरण की आवश्यकता होती है, आमतौर पर प्राधिकरण पत्र के माध्यम से। खरीदारों को संदर्भ की व्यवस्था करने से पहले धारक, विषय, वर्तमान स्थिति और उनके आवेदन की प्रासंगिकता की पुष्टि करनी चाहिए।

स्रोत: यूएस एफडीए - ड्रग मास्टर फ़ाइलें और प्राधिकरण मार्गदर्शन

एक फार्मास्युटिकल प्रोजेक्ट के लिए, पूछें कि फाइलिंग में कौन सा कैप्सूल उत्पाद और विनिर्माण जानकारी शामिल है और क्या आपके सबमिशन के लिए प्राधिकरण पत्र की व्यवस्था की जा सकती है। यह न मानें कि फाइलिंग से आपके स्वयं के तैयार उत्पाद साक्ष्य की आवश्यकता समाप्त हो जाती है या कम अनुमोदन समयसीमा की गारंटी मिलती है।

बाज़ार पंजीकरण और शिपमेंट दस्तावेज़ों का ऑर्डर से मिलान करें

यूरोपीय संघ या तुर्किये को आपूर्ति के लिए, प्रासंगिक पंजीकरण या लिस्टिंग रिकॉर्ड का अनुरोध करें और अपने आयातक या नियामक टीम के साथ इसके सटीक उद्देश्य की पुष्टि करें। जाँच करें कि क्या यह किसी प्रतिष्ठान, किसी सामग्री, किसी उत्पाद श्रेणी या किसी विशिष्ट आयात प्रक्रिया से संबंधित है। पंजीकरण संदर्भ को सभी कैप्सूल उत्पादों और उपयोगों के लिए पूर्ण अनुमोदन के रूप में प्रस्तुत नहीं किया जाना चाहिए।

स्वास्थ्य प्रमाणपत्रों और पशु चिकित्सा दस्तावेजों की भी उनके बताए गए उद्देश्य और दायरे के लिए समीक्षा की जानी चाहिए। जिलेटिन-आधारित उत्पादों के लिए, इच्छित शिपमेंट के लिए आवश्यक पशु स्रोत और सहायक दस्तावेज़ को स्पष्ट करें। स्वास्थ्य प्रमाणपत्र को कर्मियों के स्वास्थ्य के बारे में सामान्य गारंटी के रूप में न मानें या यह न मानें कि एक प्रमाणपत्र प्रत्येक भविष्य की खेप को कवर करता है।

कोर्नैककैप्स के साथ अपने गंतव्य बाजार और दस्तावेज़ीकरण आवश्यकताओं पर चर्चा करें।

प्रमाणीकरण के साथ-साथ तकनीकी साक्ष्य का अनुरोध करें

आपूर्तिकर्ता योग्यता में ऐसे दस्तावेज़ शामिल होने चाहिए जो कैप्सूल विनिर्देश को समझाते हों और दिखाते हों कि आपूर्ति की गई लॉट का मूल्यांकन कैसे किया जाता है। कोर्नैककैप्स उत्पाद सामग्री में तकनीकी डेटा, परीक्षण विधियां और उत्पाद-विशिष्ट घोषणाएं शामिल हैं। विभिन्न उत्पादों या संशोधनों की सीमाओं को संयोजित करने के बजाय अपने कैप्सूल प्रकार के लिए प्रासंगिक दस्तावेज़ों का चयन करें।

तकनीकी डेटा शीट और परीक्षण विधियाँ

एक तकनीकी डेटा शीट प्रासंगिक आयाम, नमी सीमा, विघटन आवश्यकताओं, पैकेजिंग और भंडारण स्थितियों सहित सहमत विनिर्देश को परिभाषित करने में मदद करती है। परीक्षण पद्धति की समीक्षा करें जहां प्रदर्शन आपके फॉर्मूलेशन के लिए मायने रखता है। मानक, एंटरिक और एसिड-प्रतिरोधी कैप्सूल को विनिमेय उत्पादों के रूप में नहीं माना जाना चाहिए।

विश्लेषण और पता लगाने की क्षमता का प्रमाण पत्र

आपूर्ति किए गए लॉट के लिए बैच-विशिष्ट विश्लेषण प्रमाणपत्र का अनुरोध करें और सहमत विनिर्देश के साथ इसकी तुलना करें। एक संदर्भ सीओए या रिक्त टेम्पलेट रिपोर्टिंग प्रारूप की व्याख्या करता है; यह आपके शिपमेंट के लिए जारी किया गया परिणाम नहीं है. सीओए, लेबल और डिलीवरी रिकॉर्ड में बैच संख्या और उत्पाद पहचान का मिलान करें।

उत्पाद घोषणाएँ और अनुकूलित फॉर्मूलेशन

अपने प्रोजेक्ट के अनुसार प्रासंगिक संरचना, एलर्जेन, जीएमओ, टीएसई/बीएसई, शाकाहारी या अवशिष्ट विलायक विवरण के लिए पूछें। इन दस्तावेज़ों के अलग-अलग दायरे हैं और इनका मूल्यांकन अलग-अलग किया जाना चाहिए। उदाहरण के लिए, एक मानक कैप्सूल की घोषणा स्वचालित रूप से एक अलग विनिर्माण प्रक्रिया के साथ एंटिक-लेपित संस्करण पर लागू नहीं होनी चाहिए।

ऑर्डर देने से पहले एक व्यावहारिक चेकलिस्ट

कैप्सूल सामग्री, विशिष्टता, इच्छित उपयोग और गंतव्य बाज़ार की पुष्टि करें।

प्रत्येक प्रमाणपत्र का उसके धारक, विनिर्माण स्थल, कवर किए गए उत्पादों और वर्तमान वैधता से मिलान करें।

कच्चे माल आपूर्तिकर्ता प्रमाणपत्रों और उत्पाद घोषणाओं से निर्माता क्रेडेंशियल को अलग करें।

तकनीकी विशिष्टताओं पर सहमति दें और ऑर्डर देने से पहले एक प्रतिनिधि सीओए प्रारूप का अनुरोध करें।

प्रेषण से पहले बैच दस्तावेज़ीकरण, किसी भी आवश्यक प्राधिकरण और शिपमेंट कागजी कार्रवाई की पुष्टि करें।

नियमित आपूर्ति को मंजूरी देने से पहले अपने निर्माण और भरने की प्रक्रिया के साथ नमूनों का मूल्यांकन करें।

कैप्सूल दस्तावेज़ीकरण चुनें जो आपके खरीदारी निर्णय का समर्थन करता हो

एक उपयोगी योग्यता पैकेज आपूर्तिकर्ता, कैप्सूल विनिर्देश और वितरित बैच को जोड़ता है। इससे ऑर्डर से पहले गायब जानकारी की पहचान करना और खरीद, गुणवत्ता और नियामक टीमों को समान आवश्यकताओं के अनुसार काम करना आसान हो जाता है।

कोर्नैककैप्स के साथ अपनी कैप्सूल सामग्री, आकार, फॉर्मूलेशन प्रकार, लक्ष्य बाजार और अनुमानित मात्रा साझा करें। हम आपके प्रोजेक्ट के लिए प्रासंगिक विशिष्टताओं और सहायक दस्तावेजों पर चर्चा कर सकते हैं, जिसमें आपकी टीम द्वारा समीक्षा की जाने वाली अतिरिक्त जानकारी भी शामिल है।

कैप्सूल विनिर्देशों, सहायक दस्तावेज़ों और नमूनों का अनुरोध करने के लिए कोर्नैककैप्स से संपर्क करें।