As an indispensable excipient in pharmaceuticals, the safety of empty capsules is directly related to the life and health of patients. However, what are the serious consequences if raw material suppliers are not strictly audited during the production process, or if raw materials are not subjected to incoming inspection? The most direct and fatal consequence is that the heavy metal chromium content in the capsule shells exceeds the safety limit (>2पीपीएम)।
सबसे पहले, आपूर्तिकर्ता ऑडिट की कमी घटिया कच्चे माल की आमद का द्वार खोलती है। जिलेटिन उत्पादन उद्योग में, भारी मुनाफे की तलाश में, कुछ बेईमान निर्माता औद्योगिक जिलेटिन को उबालने के लिए चमड़े के कचरे का उपयोग कर सकते हैं, जिसे आमतौर पर "नीली फिटकरी त्वचा" के रूप में जाना जाता है। इस औद्योगिक जिलेटिन की कीमत फार्मास्युटिकल जिलेटिन की तुलना में बहुत कम है, लेकिन इसकी उत्पत्ति चमड़ा टैनिंग उद्योग से होती है। चूँकि टैनिंग में क्रोमियम युक्त एजेंटों का व्यापक उपयोग शामिल होता है, इसलिए औद्योगिक जिलेटिन में क्रोमियम की मात्रा बहुत अधिक होती है। सख्त स्रोत ऑडिट और आपूर्तिकर्ताओं के साइट सत्यापन के बिना, दवा निर्माताओं को कच्चे माल के स्रोत की अवैधता की पहचान करना मुश्किल लगता है, जिससे अनजाने में इन घटिया सामग्रियों का उपयोग होता है।
दूसरे, कच्चे माल के परीक्षण को छोड़ देने से मानकों से अधिक उत्पाद सीधे मरीजों तक पहुंच सकते हैं। चीनी फार्माकोपिया के नियमों के अनुसार, खाली कैप्सूल में क्रोमियम की मात्रा 2ppm से अधिक नहीं होनी चाहिए। यह एक सख्त सुरक्षा लाल रेखा है। हालाँकि, यदि कोई कंपनी कच्चे माल खरीदने के बाद गुणवत्ता निरीक्षण चरण को छोड़ देती है, तो भारी धातु प्रदूषण की पहचान करना असंभव है जो नग्न आंखों के लिए अदृश्य है। जब इस उच्च क्रोमियम जिलेटिन को कैप्सूल के खोल में बनाया जाता है और दवा से भर दिया जाता है, तो यह जहर से लेपित "चीनी" बन जाता है।
मानव स्वास्थ्य के लिए अत्यधिक क्रोमियम के नुकसान को कम करके नहीं आंका जा सकता। क्रोमियम शरीर में जमा हो जाता है, और विशेष रूप से हेक्सावलेंट क्रोमियम अत्यधिक विषैला होता है। लंबे समय तक सेवन से लीवर और किडनी जैसे अंगों को नुकसान पहुंच सकता है और यहां तक कि कैंसरजन्य खतरा भी पैदा हो सकता है। हालाँकि एक बार सेवन से गंभीर विषाक्तता नहीं हो सकती है, ऐसी कैप्सूल दवाओं का लंबे समय तक सेवन निस्संदेह शरीर के अंदर एक टाइम बम दफनाने जैसा है।
संक्षेप में, अनऑडिटेड आपूर्तिकर्ता या अप्रीक्षितकच्चा मालकैप्सूल में अत्यधिक क्रोमियम का मूल कारण हैं। यह न केवल गुणवत्ता नियंत्रण की विफलता है बल्कि उपभोक्ता स्वास्थ्य की भी उपेक्षा है। फार्मास्युटिकल विनिर्माण उद्यमों को गुणवत्ता आधार रेखाओं का पालन करना चाहिए, ऑडिटिंग और परीक्षण के द्वारों की सख्ती से रक्षा करनी चाहिए, और यह सुनिश्चित करना चाहिए कि हर एक कैप्सूल सुरक्षित और शुद्ध है। यदि खाली कैप्सूल के बारे में कोई प्रश्न है, तो कोर्नैककैप्स से संपर्क करने के लिए आपका स्वागत है।
