कोर्नैककैप्स किस प्रकार के खाली कैप्सूल का निर्माण करता है?

मुख्य खाली कैप्सूल सामग्री जिलेटिन, एचपीएमसी और पुलुलान हैं। कैप्सूल को रिलीज़ व्यवहार के आधार पर भी वर्गीकृत किया जा सकता है, जैसे मानक, एंटरिक या एसिड-प्रतिरोधी डिज़ाइन, और एप्लिकेशन, उपस्थिति, फॉर्मूलेशन और आकार को भरने के आधार पर। ये श्रेणियां ओवरलैप होती हैं: एक एचपीएमसी कैप्सूल को एंटरिक किया जा सकता है, मुद्रित किया जा सकता है और एक विशेष आकार में बनाया जा सकता है। सही शेल चुनने का अर्थ है इन गुणों को आपके फॉर्मूलेशन और लक्ष्य बाजार से मेल खाना।

यह मार्गदर्शिका फार्मास्युटिकल और पूरक विकास के लिए दो टुकड़ों वाले हार्ड कैप्सूल शेल पर केंद्रित है। यह तरल से भरे हार्ड कैप्सूल अनुप्रयोगों की भी व्याख्या करता है, जिनके लिए उपयुक्त शेल और सीलिंग प्रक्रिया की आवश्यकता होती है। कोर्नैककैप्स में, हम खरीदारों को विशिष्टताओं और परीक्षण नमूनों का अनुरोध करने से पहले इन विकल्पों की तुलना करने में मदद करते हैं।

कैप्सूल का आकार और स्वरूप चित्रण। बड़े पैमाने पर नहीं; रंग शैल सामग्री या रिलीज़ प्रोफ़ाइल की पहचान नहीं करते हैं।

खोल सामग्री के अनुसार खाली कैप्सूल के प्रकार

जिलेटिन कैप्सूल

जिलेटिन एक पशु-व्युत्पन्न प्रोटीन है जो कोलेजन से प्राप्त होता है। यह संगत पाउडर और कणिकाओं के लिए एक अच्छी तरह से स्थापित शेल सामग्री है। बोवाइन जिलेटिन एक अलग रिलीज तकनीक के बजाय इस श्रेणी के भीतर एक स्रोत विकल्प है।

जिलेटिन कैप्सूल की तुलना करते समय, फॉर्मूलेशन, आहार स्थिति और भंडारण की स्थिति पर विचार करें। भराव और खोल के बीच नमी का आदान-प्रदान और अंतःक्रिया प्रदर्शन को प्रभावित कर सकती है, इसलिए यह मानने के बजाय कि प्रत्येक जिलेटिन कैप्सूल पर एक नमी सीमा या शेल्फ जीवन लागू होता है, सहमत उत्पाद विनिर्देश और स्थिरता मूल्यांकन का उपयोग करें।

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एचपीएमसी सब्जी कैप्सूल

एचपीएमसी, जिसे हाइपोमेलोज़ भी कहा जाता है, एक सेलूलोज़-व्युत्पन्न सामग्री है जिसका उपयोग गैर-पशु कैप्सूल शैल के लिए किया जाता है। यह एक उपयोगी विकल्प है जब किसी परियोजना के लिए पौधे-आधारित स्थिति की आवश्यकता होती है या जब नमी-संवेदनशील भराव के लिए कम नमी वाले शेल का मूल्यांकन किया जा रहा हो।

कम शेल नमी कैप्सूल को नमी-रोधी नहीं बनाती है। पूर्ण संरचना, प्रासंगिक शाकाहारी या वीगन कथन, और अपने भरण-पोषण के साथ अनुकूलता की पुष्टि करें। मानक एचपीएमसी कैप्सूल स्वचालित रूप से आंत्रीय या एसिड-प्रतिरोधी नहीं होते हैं।

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पुलुलन कैप्सूल

पुलुलन किण्वन द्वारा निर्मित एक पॉलीसेकेराइड है। पुलुलान शैल कैप्सूल सामग्री की तुलना करने वाले ब्रांडों के लिए एक और गैर-पशु विकल्प प्रदान करते हैं। तैयार शैल में अतिरिक्त सामग्री हो सकती है, इसलिए यह मानने के बजाय संरचना की समीक्षा करें कि प्रत्येक पुलुलन कैप्सूल में केवल पुलुलन और पानी होता है।

ऑक्सीजन-संवेदनशील फॉर्मूलेशन के लिए, वास्तविक शेल, पैकेजिंग और भंडारण स्थितियों के लिए प्रासंगिक बाधा और स्थिरता साक्ष्य का अनुरोध करें। ऑर्गेनिक पुलुलान को अलग प्रमाणीकरण और आपूर्ति-श्रृंखला सत्यापन की आवश्यकता होती है; साधारण पुलुलान को डिफ़ॉल्ट रूप से जैविक के रूप में वर्णित नहीं किया जाना चाहिए।

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स्टार्च-आधारित गोले एक अन्य उद्योग विकल्प हैं, लेकिन आपूर्तिकर्ता के साथ सामग्री की उपलब्धता, विशिष्टताओं और विनिर्माण अनुकूलता की पुष्टि की जानी चाहिए।

रिलीज़ व्यवहार के अनुसार खाली कैप्सूल के प्रकार

मानक कैप्सूल

मानक जिलेटिन और एचपीएमसी कैप्सूल का उपयोग तब किया जाता है जब गैस्ट्रिक प्रतिरोध की आवश्यकता नहीं होती है। शैल खोलना, सामग्री का विघटन और अवशोषण अलग-अलग प्रक्रियाएं हैं। प्रयोगशाला विघटन परिणाम को मानव पेट में गारंटीकृत रिलीज समय या तेजी से अवशोषण के प्रमाण के रूप में प्रस्तुत नहीं किया जाना चाहिए।

एंटरिक जिलेटिन और एंटरिक एचपीएमसी कैप्सूल

एंटरिक डिज़ाइन का उद्देश्य अम्लीय चरण का विरोध करना और निर्दिष्ट आंत परीक्षण स्थितियों के तहत खोलना है। आधार सामग्री जिलेटिन या एचपीएमसी हो सकती है, इसलिए खरीदार पशु-स्रोत या पौधे-आधारित प्राथमिकताओं के साथ-साथ रिलीज आवश्यकताओं का मूल्यांकन कर सकते हैं।

माध्यम, तापमान और स्वीकृति मानदंड सहित एसिड-स्टेज और उसके बाद के बफर-स्टेज विनिर्देशों का अनुरोध करें। भरे हुए फॉर्मूलेशन के साथ प्रदर्शन की पुष्टि करें. अकेले एंटरिक शेल किसी विशेष नैदानिक ​​परिणाम, प्रत्येक घटक की पूर्ण सुरक्षा, या बृहदान्त्र तक डिलीवरी का प्रदर्शन नहीं करता है।

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एसिड प्रतिरोधी एचपीएमसी कैप्सूल

अम्ल प्रतिरोधी एचपीएमसी मूल्यांकन करने के लिए एक अलग विकल्प है जब अम्लीय परिस्थितियों में विलंबित उद्घाटन वांछित होता है। नाम किसी विशेष आंत्रीय विशिष्टता के समतुल्यता स्थापित नहीं करता है। कोर्नैककैप्स दस्तावेज़ीकरण अलग-अलग परीक्षण आवश्यकताओं के साथ एसिड-प्रतिरोधी और आंत्र उत्पादों को अलग-अलग मानता है।

एक को दूसरे से प्रतिस्थापित करने से पहले वास्तविक परीक्षण विधियों और स्वीकृति सीमाओं की तुलना करें। एसिड प्रतिरोध भी कई घंटों तक निरंतर रिलीज स्थापित नहीं करता है; जिसके लिए संपूर्ण खुराक प्रपत्र के लिए साक्ष्य की आवश्यकता होती है।

विशेष फॉर्मूलेशन और उपस्थिति विकल्प

टाइटेनियम डाइऑक्साइड मुक्त कैप्सूल

TiO2-मुक्त कैप्सूल निर्दिष्ट फॉर्मूलेशन से टाइटेनियम डाइऑक्साइड को बाहर कर देते हैं। उन पर विचार किया जा सकता है जहां किसी ब्रांड या गंतव्य बाजार को इसकी चूक की आवश्यकता होती है। सफेद या अपारदर्शी कैप्सूल जरूरी नहीं कि टाइटेनियम डाइऑक्साइड से बने हों; उपयोग करते समय मुद्रण स्याही सहित संरचना की जाँच की जानी चाहिए।

यूरोपीय संघ में, खाद्य योज्य के रूप में टाइटेनियम डाइऑक्साइड का प्राधिकरण वापस ले लिया गया। दवाओं पर अलग से चर्चा की गई है, और यूरोपीय आयोग ने दवाओं में भत्ता जारी रखने की पुष्टि की है। एक TiO2 मुक्त शेल अकेले हर बाजार में पूरे उत्पाद का अनुपालन स्थापित नहीं करता है।

स्रोत: यूरोपीय आयोग - E171 खाद्य योज्य प्राधिकरण को वापस लेना

स्रोत: यूरोपीय आयोग - औषधीय उत्पादों में टाइटेनियम डाइऑक्साइड

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एसएलएस मुक्त कैप्सूल

एसएलएस-मुक्त सोडियम लॉरिल सल्फेट के बिना एक फॉर्मूलेशन की पहचान करता है। यह ग्राहक विनिर्देश का हिस्सा हो सकता है, लेकिन यह स्वयं यह स्थापित नहीं करता है कि तैयार उत्पाद सुरक्षित, गैर-परेशान करने वाला या अन्य सभी योजकों से मुक्त है। आपूर्ति किए गए सटीक कैप्सूल की घोषणा की पुष्टि करें।

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मोती कैप्सूल और ब्रांडेड उपस्थिति

पर्ल कैप्सूल दृश्य विभेदन के लिए एक मोती जैसा स्वरूप प्रदान करते हैं। रंग संयोजन और लोगो मुद्रण भी उत्पाद पहचान का समर्थन कर सकते हैं। ये उपस्थिति विकल्प हैं, न कि स्वाद मास्किंग, अधिक जैवउपलब्धता या एक अलग रिलीज़ प्रोफ़ाइल के स्वतंत्र प्रमाण।

पारदर्शी पारभासी और अपारदर्शी गोले

पारदर्शिता बताती है कि शेल सामग्री को देखने की कितनी अनुमति देता है। टोपी और शरीर का स्वरूप अलग-अलग हो सकता है; एक अपारदर्शी टोपी वाला एक पारदर्शी शरीर एक संयोजन है, पारभासी खोल की सार्वभौमिक परिभाषा नहीं। प्रकाश-संवेदनशील सामग्रियों के लिए, केवल रंग पर निर्भर रहने के बजाय वास्तविक शेल और पैकेजिंग का एक साथ मूल्यांकन करें।

कैप्सूल आकार क्षमता और सैद्धांतिक भरण वजन

सामान्य आकार के लेबल 000 से 00, 0, 1, 2, 3, 4 और 5 तक चलते हैं, जिनमें बड़ी संख्याएं आम तौर पर छोटे कैप्सूल का संकेत देती हैं। 00EL और 0EL जैसे लंबे वेरिएंट अतिरिक्त विकल्प प्रदान करते हैं। उपलब्धता और आयाम सामग्री और उत्पाद श्रृंखला पर निर्भर करते हैं।

नीचे दी गई तालिका चयनित कॉर्नैककैप्स जिलेटिन कैप्सूल विनिर्देशों का उपयोग करती है। लॉक की गई लंबाई में स्रोत विनिर्देश में ±0.3 मिमी की सहनशीलता शामिल है। अनुमानित पाउडर भरण की गणना दो उदाहरण थोक घनत्वों पर की जाती है; यह खाली शेल वजन या गारंटीकृत उत्पादन भराव वजन नहीं है।

स्रोत: कोर्नैककैप्स, रिक्त जिलेटिन कैप्सूल की विशिष्टता और आकार तालिका, संस्करण 250617। नीचे दिए गए संपर्क लिंक के माध्यम से वर्तमान विशिष्टता का अनुरोध करें। इन मूल्यों को एचपीएमसी, पुलुलान या एंटरिक उत्पादों में स्वचालित रूप से स्थानांतरित नहीं किया जाना चाहिए।

सैद्धांतिक भरण भार मिलीग्राम=एमएल में कैप्सूल की मात्रा को मिलीग्राम/एमएल में पाउडर थोक घनत्व से गुणा किया जाता है।

उदाहरण के लिए, 0.68 एमएल की संदर्भ मात्रा के साथ एक आकार 0 कैप्सूल 600 मिलीग्राम/एमएल पर 408 मिलीग्राम, या 800 मिलीग्राम/एमएल पर 544 मिलीग्राम का अनुमान देता है। वास्तविक भराव पाउडर प्रवाह, संघनन, प्रयोग करने योग्य मात्रा और उपकरण सेटिंग्स पर निर्भर करता है। परीक्षण भरकर परिणाम की पुष्टि करें; 000, 5 और अन्य वेरिएंट के लिए अलग-अलग विशिष्टताओं का अनुरोध करें।

परीक्षण भरने के लिए वर्तमान आकार चार्ट और कैप्सूल नमूनों का अनुरोध करें।

अपने प्रोजेक्ट के लिए खाली कैप्सूल कैसे चुनें

फॉर्मूलेशन आवश्यकता से प्रारंभ करें, फिर सामग्री और कार्य की तुलना करें। परीक्षण के लिए विकल्पों को शॉर्टलिस्ट करने के लिए इस मैट्रिक्स का उपयोग करें, न कि इसे अंतिम फॉर्मूलेशन अनुमोदन के रूप में मानें।

सोर्सिंग और गुणवत्ता दस्तावेज़ों की जाँच करें

गोजातीय मूल, शाकाहारी उपयुक्तता, हलाल प्रमाणीकरण और कोषेर प्रमाणीकरण विभिन्न प्रश्नों के उत्तर देते हैं। हलाल प्रोजेक्ट के लिए, जहां प्रासंगिक हो, बीपीजेपीएच दस्तावेज़ सहित लागू प्रमाणपत्र का अनुरोध करें, और धारक और उत्पाद के दायरे को सत्यापित करें। यह न मानें कि गोजातीय कैप्सूल स्वचालित रूप से हलाल है या कच्चे माल का प्रमाणपत्र तैयार शेल को कवर करता है।

वर्तमान तकनीकी डेटा शीट, प्रासंगिक संरचना विवरण और विश्लेषण के बैच-विशिष्ट प्रमाणपत्र का अनुरोध करें। जहां आवश्यक हो, गैर-जीएमओ स्थिति, टीएसई/बीएसई, परिरक्षकों और एथिलीन ऑक्साइड उपचार की अनुपस्थिति पर उत्पाद-विशिष्ट जानकारी मांगें। यह कथन कि एथिलीन ऑक्साइड का उपयोग नहीं किया गया है, पूर्ण शून्य-अवशेष परीक्षण परिणाम या दावा नहीं है कि कैप्सूल बाँझ है।

विनियामक फाइलिंग और विनिर्माण मानकों का सटीक वर्णन किया जाना चाहिए। एफडीए ड्रग मास्टर फ़ाइल एक गोपनीय प्रस्तुतिकरण है, न कि एफडीए अनुमोदन या उत्पाद प्रमाणन। इसी तरह, जीएमपी अनुपालन विवरण को नियामक द्वारा जारी प्रमाणपत्र के रूप में पुनः लेबल नहीं किया जाना चाहिए।

स्रोत: यूएस एफडीए - ड्रग मास्टर फ़ाइलें

https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

अक्सर पूछे जाने वाले प्रश्नों

कौन सा बेहतर जिलेटिन या एचपीएमसी है?

कोई भी सार्वभौमिक रूप से बेहतर नहीं है। संगत फॉर्मूलेशन के लिए जिलेटिन एक सुस्थापित विकल्प है। एचपीएमसी तब उपयोगी होता है जब गैर-पशु सोर्सिंग या कम शैल नमी को प्राथमिकता दी जाती है। फॉर्मूलेशन अनुकूलता, भरने के परिणाम, लक्ष्य-बाज़ार की आवश्यकताओं और लागत की तुलना करें।

क्या सभी वनस्पति कैप्सूल आंत्रवर्धक हैं?

नहीं, सब्जी भौतिक उत्पत्ति या स्थिति का वर्णन करती है, गैस्ट्रिक प्रतिरोध का नहीं। मानक एचपीएमसी और पुलुलान को विशेष रूप से डिजाइन और परीक्षण किए गए एंटरिक या एसिड-प्रतिरोधी उत्पादों से अलग किया जाना चाहिए।

क्या एसिड प्रतिरोधी कैप्सूल आंत्र कैप्सूल के समान हैं?

आवश्यक रूप से नहीं। निर्दिष्ट एसिड एक्सपोज़र, परीक्षण माध्यम और बाद के रिलीज़ मानदंडों की तुलना करें। समतुल्य प्रदर्शन स्थापित करने के लिए अकेले उत्पाद का नाम पर्याप्त नहीं है।

क्या कोई खाली हार्ड कैप्सूल तरल पदार्थ रख सकता है?

नहीं, तरल पदार्थ भरने के लिए एक संगत शेल, उपयुक्त फॉर्मूलेशन और मान्य सीलिंग प्रक्रिया की आवश्यकता होती है। तेल या तरल सक्रिय पदार्थ मूल्यांकन के लिए उम्मीदवार हैं, सामान्य पाउडर कैप्सूल में उपयोग के लिए स्वचालित अनुमोदन नहीं।

क्या गोजातीय जिलेटिन कैप्सूल स्वचालित रूप से हलाल हैं?

नहीं, बोवाइन पशु स्रोत की पहचान करता है। हलाल उपयुक्तता के लिए उसके उत्पाद और विनिर्माण क्षेत्र के लागू प्रमाणीकरण और सत्यापन की आवश्यकता होती है।

मैं अपने पाउडर के लिए कैप्सूल आकार की गणना कैसे करूँ?

सुसंगत इकाइयों का उपयोग करके, पाउडर थोक घनत्व द्वारा इच्छित भरण वजन को विभाजित करके आवश्यक मात्रा का अनुमान लगाएं। कैप्सूल विनिर्देश के साथ उस मात्रा की तुलना करें और परीक्षण भरने में चयन को सत्यापित करें।

क्या TiO2 मुक्त का मतलब पारदर्शी है?

नहीं, TiO2-मुक्त एक घटक बहिष्करण का वर्णन करता है, जबकि पारदर्शी उपस्थिति का वर्णन करता है। प्रस्तावित उत्पाद और गंतव्य बाजार के लिए फॉर्मूलेशन और किसी भी वैकल्पिक अपारदर्शी सामग्री की जांच करें।

कोर्नैककैप्स के साथ अपनी कैप्सूल आवश्यकताओं पर चर्चा करें

कोर्नैककैप्स तरल-भरे अनुप्रयोगों और उपस्थिति अनुकूलन के साथ-साथ जिलेटिन और वनस्पति कैप्सूल विकल्प प्रदान करता है। अपना भरण प्रकार, इच्छित खुराक, पसंदीदा सामग्री, रिलीज आवश्यकता, लक्ष्य बाजार और अनुमानित ऑर्डर मात्रा साझा करें ताकि प्रासंगिक उत्पादों और सहायक दस्तावेजों पर चर्चा की जा सके।

सबसे उपयोगी अगला कदम वर्तमान विशिष्टताओं की तुलना करना और अपने फॉर्मूलेशन और उपकरण के साथ नमूनों का मूल्यांकन करना है। यह सामान्य कैप्सूल श्रेणी को व्यावहारिक क्रय निर्णय में बदल देता है।

उपयुक्त कैप्सूल नमूने और कोटेशन का अनुरोध करने के लिए कोर्नैककैप्स से संपर्क करें।

सन्दर्भ और तकनीकी स्रोत

सार्वजनिक स्रोत ऊपर चर्चा किए गए नियामक भेदों की व्याख्या करते हैं। कंपनी के विनिर्देश केवल नामित उत्पाद और संस्करण पर लागू होते हैं; खरीद से पहले वर्तमान दस्तावेजों का अनुरोध करें।

यूरोपीय आयोग - E171 खाद्य योज्य प्राधिकरण को वापस लेना

https://food.ec.europa.eu/food-safety/food-improvement-agents/additives/re-evaluation_en

यूरोपीय आयोग - औषधीय उत्पादों में टाइटेनियम डाइऑक्साइड

https://health.ec.europa.eu/publications/commission-staff-working-document-use-titanium-dioxide-medicinal-products_en

यूएस एफडीए - ड्रग मास्टर फ़ाइलें

https://www.fda.gov/drugs/forms-submission-requirements/drug-master-files-dmfs

कोर्नैककैप्स - रिक्त जिलेटिन कैप्सूल की विशिष्टता और आकार तालिका, संस्करण 250617। कंपनी तकनीकी दस्तावेज़; से एक वर्तमान प्रति का अनुरोध करें

https://www.kornnaccaps.com/contact-us